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¿Quienes quieren entrenarnos en ética en investigación?

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Los países llamados desarrollados suelen manifestar su preocupación por nuestra falta de capacidad para evaluar protocolos de investigación, y se han propuesto seriamente entrenarnos al respecto. Sin embargo podemos leer en el New York Times de hoy, 20 de febrero de 2010:

1) Controversial Diabetes Drug Harms Heart, U.S. Concludes.

New York Times, 20/02/2010. (http://tinyurl.com/ybsm995)

“Hundreds of people taking Avandia, a controversial diabetes medicine, needlessly suffer heart attacks and heart failure each month, according to confidential government reports that recommend the drug be removed from the market.

In the wake of the controversy, agency officials ordered GlaxoSmithKline to undertake a study comparing how many heart attacks, strokes and heart-related deaths occur among patients given either Avandia, Actos or a placebo. Studies suggest that Actos, made by Takeda, lowers blood sugar as well as Avandia but without hurting the heart as much.

But Dr. Graham and Dr. Gelperin, working in the F.D.A.’s office of surveillance and epidemiology, argued in two separate internal reports that the new GlaxoSmithKline study, called TIDE, is “unethical and exploitative” because patients given Avandia face far greater risks than those given Actos, with no promise of any additional benefit. The trial may include patients who have had heart attacks or chest pains even though some foreign drug authorities have warned against Avandia’s use by precisely such patients, the reports note.

“Although the proposed TIDE trial is motivated by a desire for definitive answers regarding the cardiovascular safety of the drug rosiglitazone, the safety of the study itself cannot be assured and is not acceptable,” one of the reports concludes.”

Pero no parece que la información sobre los riesgos haya sido tan confidencial:

2) Nissen S, Wolski K. Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes. New England Journal of Medicine. Volume 356: Number 24; 2457-2471, 2007. http://tinyurl.com/yvbge4

Conclusions: Rosiglitazone was associated with a significant increase in the risk of myocardial infarction and with an increase in the risk of death from cardiovascular causes that had borderline significance. Our study was limited by a lack of access to original source data, which would have enabled time-to-event analysis. Despite these limitations, patients and providers should consider the potential for serious adverse cardiovascular effects of treatment with rosiglitazone for type 2 diabetes.

3) Rosen C . The Rosiglitazone Story — Lessons from an FDA Advisory Committee Meeting.

NEJM, Volume 357:844-846, Number 9, 2007. http://tinyurl.com/y8g52ab

4) Editorial – Rosiglitazone no longer recommended

The Lancet, Volume 372, Issue 9649, Page 1520, 1 November 2008. http://tinyurl.com/y8chdx2

5) En Public Citizen

Petition to Immediately Ban Diabetes Drug Rosiglitazone http://tinyurl.com/6ymr9s

6) En la FDA http://tinyurl.com/yggosjd

Nueva información de seguridad con respecto a la droga Rosiglitazone

Esta actualización fue revisada 18 de junio, 2007, para incluir información sobre la próxima reunión pública abierta del comité consultivo del FDA con respecto a rosiglitazone.

Se han generado preocupaciones acerca de un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y muertes relacionadas con afecciones cardíacas en pacientes que consumen rosiglitazone, un ingrediente presente en tres drogas utilizadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2: Avandia, Avandaryl y Avandamet.

Varias organizaciones concuerdan en que el nivel general de riesgo es aparentemente bajo, pero que dicho riesgo merece una atención y seguimiento serios. Dichas organizaciones son:

  • American Association of Clinical Endocrinologists
  • American College of Cardiology
  • American Diabetes Association
  • American Heart Association
  • Endocrine Society

La FDA se adhiere a la opinión de estas organizaciones y se encuentra realizando una profunda investigación.”

Pero sin embargo

En Clinical Trials (registro de ensayos clínicos de USA) http://tinyurl.com/yc7upvb está el TIDE:

Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation (TIDE)

This study is currently recruiting participants.

En USA, Canadá, Checoeslovaquia, Dinamarca, Sudáfrica, Suecia, y en América Latina, en Chile.

Y en el registro hay 205 ensayos clínicos más con rosiglitazone.


Parecería que quienes quieren entrenarnos

a – tienen poca práctica en evaluación riesgo-beneficio

b – saben hacer la evaluación pero no les importa demasiado

c – no aplican un doble standard sino mas bien ningún standard o sea que no tienen demasiado problema en someter a estudios riesgosos y antiéticos a sus propias poblaciones.

Por otra parte toda esta información pública ¿estará en el consentimento informado que les hacen firmar a los pacientes?

Luis Justo

Written by ljusto

febrero 20, 2010 a 2:53 pm

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